PT. Kalbe Farma dan RS Siloam Bertanggung Jawab Atas Meninggalnya 2 Pasien. Letak kesalahan belum dapat dipastikan

PT. Kalbe Farma dan RS Siloam Bertanggung Jawab Atas Meninggalnya 2 Pasien. Letak kesalahan belum dapat dipastikan- (azka asfarinda, 27/02/15) Beberapa hari yang lalu kita telah mengetahui bagaimana pentingnya sebuah keakuratan dalam proses pembuatan, pelabelan dan pemerian yang mana bila terjadi kesalahan akan menyebabkan pasien meninggal dunia. Hal tersebut adalah contoh kasus Buvanest Spinal yang kemungkinan ada salah pemberian etiket ataupun salah pemerian obat sehingga yang di suntikan pada pasien bukan merupakan Buvanest Spinal.

Berdasarkan informasi yang diliput oleh Merdeka.com, dua orang pasien RS Siloam Karawaci meninggal dunia setelah mendapat injeksi obat bius yang salah. Dua pasien itu diinjeksi Buvanest Spinal 0,5 persen produksi Kalbe Farma, untuk kepentingan tindakan operasi.

Berikut beberapa tanggapan mengenai kasus ini dari pihak pihak terkait:

a.Menurut Manager PT Kalbe Farma Tbk, Hari Nugroho

Menanggapi kejadian tersebut, External Communication Senior Manager PT Kalbe Farma Tbk, Hari Nugroho mengatakan pihaknya masih menunggu hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Terkait kasus Siloam, sejauh ini Kalbe masih menunggu penelusuran yang dilakukan oleh BPOM, jadi kita belum bisa memberikan langkah-langkah," katanya di kantor Kalbe, Jakarta Pusat, Rabu, (18/2).Hari melanjutkan, pihak Kalbe Farma siap mematuhi seluruh rekomendasi BPOM yang dihasilkan dari proses investigasi tersebut.

"Kalau BPOM ngasih rekomendasi, apapun itu, kami siap patuhi nantinya," tambahnya.

Ia menegaskan, demi menjamin keselamatan pihak konsumen, Kalbe Farma telah menarik peredaran obat Buvanest Spinal.

"Yang jelas, Kalbe telah menarik seluruh peredaran Buvanest Spinal demi keselamatan konsumen serta sebagai tidak preventif," tegasnya.

b. Menurut BPOM RI

Regulatory action yg tlh dilakukan BPOM terhadap kasus injeksi anastesi di Siloam Hospitals Lippo Village Karawaci adalah sbb:

·         Anastesi yg dimaksud adalah injeksi Buvanest Spinal 0,5%heavy 4ml/5 (Bupivakain HCl) produksi Industri Farmasi PT. kalbe Farma, Tbk.

·         14 Feb, BPOM menerima informasi dari Sekjen Kementerian Kesehatan RI ttg kejadian tdk diinginkan serius di RS Siloam Karawaci

·         Untuk lindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dari potensi risiko yg membahayakan, BPOM lakukan langkah2 sbb:

·         Di hari yg sama, 14 Feb, BPOM bentuk Tim Audit Investigasi yg lakukan audit di tempat kejadian yaitu RS Siloam Karawaci

·         15 dan 16 Feb, BPOM lakukan pemeriksaan ke PT Kalbe Farma terkait pemenuhan Cara Produksi Obat yang Benar (CPOB) thd prod injeksi dimaksud

·         BPOM juga periksa pemenuhan pharmacovigilance (pengawasan pasca pemasaran) ke PT. Kalbe Farma dan jalur distribusinya

·         Jalur distribusi yg dimaksud adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putra Megatrading, Tbk.

·         Dalam rangka kehati2a, BPOM telah kirimkan laporan ttg regulatory action BPOM kepada Menteri Kesehatan RI

·         Laporan dimaksud tdk hanya ttg inj Buvanest spinal produksi PT.Kalbe Farma tp juga inj asam traneksamat dari PT. Hexapharm Jaya Laboratories

·         BPOM tlh kirimkan surat peringatan (safety alert letter) agar tdk gunakan inj Buvanest produksi PT.Kalbe Farma hingga selesai investigasi

·         Safety alert letter tsb ditujukan kpd Perhimp RS selrh Ind (PERSI) dan Perhimp Dokter Anestesiologi&Terapi Intensif Ind (Perdatin) cc.Menkes

·         BPOM juga kirimkan safety alert letter ke PERSI dan PB Ikatan Dokter Ind (IDI) cc Menkes RI

·         Isi safety alert letter tsb unt tdk gunakan inj asam traneksamat kemsn dus 10 ampul@5ml no.batch 629668 & 630025 hingga investigasi selesai

·         Injeksi asam traneksamat dimaksud adalah dari PT.Hexpharm Jaya Laboratories yang diproduksi PT.Kalbe Farma

·         BPOM jg kirimkan safety alert letter kpd Pimp/Apoteker Pennggjwb PT.Kalbe Farma unt menarik inj Buvanest spinal 0,5%heavy4ml/5 seluruh batch

·         BPOM jg kirimkan safety alert letter ke Pimp/Apt P.jwb PT. Hexpharm unt tarik inj as traneksamat kemsn dus10ampul@5ml no batch 629668&630025

·         BPOM instruksikan Balai Besar/Balai POM selrh Ind tuk lakukan verifikasi & monitoring pelaks & penarikan kedua injeksi tsb

·         Injeksi dimaksud adl inj Buvanest spinal 0,5%heavy 4ml/5 seluruh batch prod PT.Kalbe Farma dan inj.asam traneksamat no batch 629668 & 639925

·         17 Feb, BPOM menetapkan regulatory action sbb:

·         Keputusan PEMBEKUAN izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0,5% heavy 4 ml/5 (Bupivakain HCl) produksi PT. Kalbe Farma,Tbk

·         Surat Perintah PENGHENTIAN SEMENTARA kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi volume kecil non betalaktam industri farmasi PT.Kalbe Farma

·         Surat Perintah PENARIKAN injeksi asam traneksamat kemasan dus 10 ampul @ 5 ml no batch 629668 dan 630025

·         BPOM terus memonitor pelaksanaan regulatory action yang telah ditetapkan

·         Bila diperlukan, BPOM dapat lakukan tindakan regulatory action lainnya guna lindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat

c. Menurut Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan (BUK) Kementerian Kesehatan (Kemenkes)

Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan (BUK) Kementerian Kesehatan (Kemenkes) turut melakukan investigasi atas kasus meninggalnya dua pasien Rumah Sakit (RS) Siloam Karawaci, Tangerang. Hasil pemeriksaan sementara, belum ditemukan kesalahan prosedur dari pihak RS Siloam maupun dokter yang menangani pasien.

"Sekarang ini, secara garis besar dari SOP (Standard Operating Procedure) yang ada, kita belum temukan kelalaian kepada kedua pasien," ujar Dirjen BUK Kemenkes Akmal Taher dalam siaran pers, Jumat (20/2).

Pengecekan dilakukan mulai dari izin rumah sakit, dokter spesialis anestesi, dokter spesialis obstetri dan ginekologi, serta dokter urologi. Menurut Akmal, RS Siloam memiliki SOP untuk menangani setiap pasien dan tidak ada yang dilanggar. Termasuk SOP terhadap penyimpanan obat di RS Siloam.

"Sampai saat ini kita belum menemukan pelanggaran SOP. Misalnya, untuk penyimpanan obat pada suhu tertentu kita sudah periksa ternyata betul. Pemberian dosis obat kepada pasien juga diketahui telah sesuai prosedur," katanya.

Hasil pemeriksaan sementara, Buvanest Spinal yang diberikan ternyata bukan berisi Bupivacaine yang merupakan obat bius, akan tetapi berisi asam traneksamat golongan antifibrinolitik yang bekerja mengurangi pendarahan. Pihak RS Siloam mengaku sudah melakukan tindakan operasi sesuai prosedur.

Sementara itu, Perusahaan farmasi Kalbe Farma memberikan penjelasan terkait penarikan produk obatnya terkait kasus meninggalnya 2 pasien Rs Siloam pekan lalu.

"Perseroan melakukan hal ini sebagai prosedur pengendalian mutu dan tanggung jawab preventif agar konsumen terlindungi secara maksimal," Ujar Vidjongtius, Corporate Secretary PT Kalbe Farma Tbk.

Dalam laporannya tersebut Kalbe menyebut 2 produk yang ditarik yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch629668 dan 630025.

"Bukan hanya obat anestesi Buvanest Spinal yang ditarik, melainkan juga produk injeksi Asam Tranexamat Generik," terang Vidjongtius.

Kalbe juga menyampaikan, pihaknya telah memulai penelaahan lebih lanjut yang hingga kini masih berlangsung, berkoordinasi dengan instansi pemerintahan terkait. Langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya

d. Menurut Anggota Komisi IX DPR RI

Anggota Komisi IX DPR RI mendatangi RS Siloam Karawaci, Kabupaten Tangerang, terkait tewasnya dua ki9pasien akibat tertukarnya obat buvanest spinal. Seluruhnya ada enam anggota DPR yang datang diketuai oleh Irma Suryani. Selain itu hadir juga Irgan Chairul Mahfidz dan Ali Taher. Pihaknya juga memintai keterangan RS Siloam yang berlangsung sekitar satu jam.

Anggota Komisi IX DPR RI Irma Suryani mengatakan, dalam sidak tersebut ditemukan adanya kemasan obat yang tidak sama dengan isinya. Kemasan obat buatan PT Kalbe Farma yang bertuliskan bupivacaine atau untuk pembiusan, tapi isinya asam traneksamat yang bekerja untuk membekukan darah.

"Memang ada kesalahan di ampul (kemasan). Ampulnya tertulis obat anastesi 4 mili liter. Tapi isinya bukan itu, dan volumenya 5 mili liter," kata Irma, Jumat (20/2).

Namun dari sisi prosedur operasi terhadap korban, menurut Irma sudah sesuai. Sebelumnya, RS Siloam juga memberikan label kembali kepada obat tersebut untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan.

"Siloam menambahkan stiker juga di obat tersebut, supaya tidak tertukar. Sebenarnya, dari sisi pengawasan sudah bagus. Hanya saja Siloam kemungkinan tidak tahu kalau isi obat itu benar sama dengan bungkusnya," papar ya.

Ditanya ada indikasi kesalahan dari pihak RS Siloam, Irma mengaku belum bisa memutuskan. Pihaknya juga masih mendalami dengan memeriksa PT Kalbe Farma.

"Kita juga tidak mau mendahului investigasi yang dilakukan Kementerian Kesehatan dan BPOM. Tapi kami melakukan fungsi pengawasan kami dengan maksimal. Mudah-mudahan nanti bisa diketahui jelas masalahnya, dan bukan karena mal praktik," ujarnya.

Sementara Irgan Chairul Mahfiz menambahkan, dalam prosedur operasi, dokter menyuntikan obat tersebut satu kali sebanyak 3 mili liter kepada pasien. Jika di kemasan tertulis 4 mili, seharusnya masih sisa 1 mili.

"Namun ternyata pasca operasi korban meninggal. setelah dicek ternyata isi obat berbeda. Ini yang jadi persoalan," katanya.

e. Menurut Keluarga Korban

Keluarga Rilda Amanda (33) pasien yang meninggal pasca operasi caesar di RS Siloam telah mengikhlaskan peristiwa tersebut. Sang suami, Ary Avianto (32), mengaku sudah mengikhlaskan kepergian sang pendamping hidupnya.

"Kita sudah ikhlas. Pihak RS Siloam dan Kalbe juga sudah berniat baik, jadi kita selesaikan ini baik-baik saja," jelas Ary Avianto, di rumahnya di Perumahan Cipondoh Makmur, Jalan Damai 5, Blok D8/32, RT 6/5, Kelurahan Cipondoh Makmur, Kecamatan Cipondoh, Kota Tangerang, Rabu (18/2).

Menurut Ary, pihak RS siloam telah bersedia bertanggung jawab dengan menanggung biaya pendidikan anak pertamanya, pasca dilahirkan korban, pada Kamis (12/2) lalu.

"Yang penting Siloam sudah memperhatikan si kecil. Mereka mau menanggung biaya pendidikan hingga S1," katanya.

Ketika ditanya terkait kronologis peristiwa tersebut, Ary mengaku enggan menjelaskan. "Tidak usah diungkit lagi ya. Kadang saya ke inget lagi, jadi sedih. Kasihan juga almarhum, biar dia tenang," paparnya.

Melalui para tetangganya, pihak keluarga Rielda mengatakan, keluarga sudah ikhlas atas apa yang terjadi terhadap anaknya ketika operasi Caesar kemudian meninggal. Suaminya Ary Avianto pun juga sudah merelakannya.

"Keluarga bilang sudah ikhlas, mereka memang paham ini penyebab meninggal karena salah obat. Tetapi mereka tabah. Dan kini bayinya dalam penanganan keluarga, di rawat lah sama keluarga," ujar salah seorang tetangga Reilda bernama Ita.

Dia mengatakan, Rielda Amanda dimakam-kan di tempat pemakaman umum (TPU) Cipondoh pada Jumat (13/2) lalu.

"Sudah dimakankam di TPU Cipondoh, Jumat kemarin," tambahnya.

f. Menurut Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Puan Maharani

Kasus meninggalnya dua pasien karena salah obat bius juga menjadi perhatian Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Puan Maharani. Dia mengaku sudah mengomunikasikan masalah itu dengan Menteri Kesehatan Nila Moeloek.

Puan meminta Nila segera menarik obat Buvanest Spinal 0,5 persen yang salah isi karena terlanjur tersalurkan ke rumah sakit.

"Memang itu sudah koordinasi dengan Badan POM dan Kementerian Kesehatan, untuk ditindaklanjuti adanya kedua obat tersebut dan sudah ditarik dari pasaran untuk disetop peredarannya," kata Puan usai menghadiri Rapat Paripurna, di Gedung DPR Senayan, Jakarta, Rabu (18/2).

Tidak hanya itu, pemerintah juga sudah mengingatkan kepada perusahaan penyedia obat-obatan untuk mewaspadai adanya pasokan obat-obatan ilegal yang bisa merugikan masyarakat.

"Kita juga sudan mengingatkan kepada perusahaan yang mengedarkan, untuk mensetop obat palsu atau yang salah dalam pelabelan penempatan obat tersebut di seluruh rumah sakit se-Indonesia," paparnya.

Sementara itu, terkait sanksi hukum yang akan dilayangkan kepada pihak Rumah Sakit Siloam, Puan mengaku masih melakukan penyelidikan secara menyeluruh.

"Sampai saat ini kami tetap mencermati langkah apa yang menyeluruh apa yang terjadi di sebenarnya di rumah sakit tersebut," tandasnya.

g. Menurut Gubernur DKI Jakarta, Basuki Tjahaja Purnama,

Tak mau warganya ada yang menjadi korban, Gubernur DKI Jakarta, Basuki Tjahaja Purnama, sudah memerintahkan Kepala Dinas Kesehatan untuk mengecek ke seluruh rumah sakit Jakarta. Dia tak mau ada obat anastesi Buvanest Spinal itu masih beredar luas.

Ahok tak mau berkomentar lebih jauh siapa yang salah soal kasus ini. Dia hanya menegaskan, jangan sampai ada lagi rumah sakit yang tak teliti.

"Kayaknya udah ditarik ya, dinas sudah tahu," tambahnya.

PT. Kalbe Farma dan RS siloam merupakan dua instansi ternama yang sudah tidak diragukan lagi Standar Operasionalnya. Wajar jika berita ini buming bahkan sampai menurunnya saham Kalbe secara drastis.  Tapi yang namanya musibah bisa menimpa siapa saja. Walaupun dugaan sementara kesalahan ada dipihak PT. Kalbe tapi belum bisa ada yang memastikan.

Kemungkinan  kesalahan pertama ada dibagian labeling karna label Buvanest Spinal  sama  dengan label asam traneksamat hanya berbeda pada bagian nama obatnya mungkin saja ada kesalahan dalam membedakan label Buvanest Spinal dengan asam traneksamat sehingga tertukar. Oleh karena itu kalbe tidak hanya menarik peredaran obat buvanest spinal, asam traneksamat juga ikut ditarik dari peredaran.

Kemungkinan kesalahan kedua adalah kesalahan pemerian obat. Buvanest Spinal Merupakan obat anastesi dan Asam Traksenamat merupakan obat untuk mengatasi pendarahan. Kedua obat ini terdapat diruang operasi jadi ada kemungkinan lain bahwa dokter atau perawat salah memberikan atau mengambil obat dikarnakan buvanest spinal dan asam traksenamat memiliki label yang mirip.

Kemungkinan ketiga ada sangkut pautnya dengan demo kenaikan gaji karyawan PT Kalbe farma pada kamis (19/9/2013). Mungkin saja ada pihak ketiga yang ingin menjatuhkan citra Kalbe Farma entah dengan bagimana caranya.

Memang terdapat beberapa keganjalan pada kasus ini. Sebagai produsen obat ternama, dalam satu hari bisa memproduksi ratusan bahkan ribuan obat yang dibuat secara bersamaan dan disebarkan keseluruh rumah sakit di indonesia tapi mengapa hanya terjadi pada RS siloam saja. Dan masih banyak keganjalan keganjalan lain.

Semoga kasus ini bisa menjadi contoh bagi kita semua sejawat kefarmasian agar lebih berhati hati serta meningkatkan keakuratan setiap proses yang berhubungan langsung dengan tahapan tahapan dalam produksi obat di industri farmasi. Kesalahan ini belum dipastikan hanya merupakan kesalahan dari PT. Kalbe Farma saja, namun ini juga merupakan pembelajaran bagi seluruh Apoteker dan Investor di industri farmasi di seluruh Indonesia.